إجراء دراسة الأضابير
الأوراق المطلوبة :
- كتب الإحالة من الجهات المعنية.
- الملفات والاضابير ذات الصلة .
زمن الإجراء: شهر ونصف .
الرسوم المالية : حسب المرسوم التشريعي رقم (9) تاريخ 2/2/2017
الخطوات التنفيذية :
تتم دراسة الاضابير باتجاهين:
- دراسة وتقييم الملفات الواردة للمديرية للتحقق من استيفاء الشروط الفنية المطلوبة (هذا الاجراء للادوية الجديدة) من اجل تحليل المستحضرات الدوائية.
- دراسة وتقييم الملفات الفنية علمياً
اولاً: دراسة وتقييم الملفات الواردة للمديرية للتحقق من استيفاء الشروط الفنية المطلوبة (هذا الاجراء للادوية الجديدة)
- يتم احالة الاضابير مع عينات دوائية خاصة بكل اضبارة مستحضر دوائي اصولاً.
- تتم مطابقة معلومات العينة الدوائية مع المعلومات الموجودة في الاحالة و اضبارة المستحضر الدوائي ثم تدرس الإضبارة وفق المتطلبات الفنية لدراسة اضبارة مستحضر دوائي محلي أو مستورد لاحالة المستحضر الى التحليل اصولاً.
- في حال عدم توفر المطلوب في الإضبارة أوالعينات المرفقة تتم المراسلات أصولا لاستيفاء المطلوب.
ثانياً: دراسة وتقييم الملفات الفنية علمياً
- دراسة الملفات الواردة من أجل تجديد التسجيل للمستحضرات الصحية والدوائية.
- دراسة الملفات الواردة من أجل التغيرات التي تتم على المستحضرات الصيدلانية.
- دراسة ملفات التسجيل CTD (الملف التقني الموحد) للأدوية المستوردة.
- دراسة بروتوكولات التنظيف في معامل الأدوية والموافقة الفنية عليها.
- دراسة براءات الاختراع الواردة في مجال تحليل الأدوية والمستحضرات الصحية وكتابة الرأي العلمي فيها.
- دراسة الملفات الواردة من أجل اعتماد مخابر أجنبية.
- دراسة ملفات دراسات الثبات
- دراسة ملفات الممارسة المخبرية الجيدة للمعامل الراغبة بالحصول عليها من اجل منح وتجديد الشهادات.
ملاحظات :
لايوجد رسوم في مديرية مخابر الرقابة والبحوث حالياً.