| الشكل الصيدلاني |
نوع الخلل |
الإجراء المقترح |
| جميع الأشكال الصيدلانية |
1- نقص أو زيادة في تركيز المادة الفعالة
2- نقص في معلومات على العبوات
3- غير مسجلة أصولا |
1- سحب وإتلاف التحضيرة أصولا
2- تنبيه المعمل
3- سحب التحضيرة أصولا |
| المضغوطات |
تغير اللون والرائحة والقوام
والانحلالية والهشاشية وفي زمن
الانفراط والقساوة أو تباين في الوزن |
تغير ضعيف : تنبيه المعمل
تغير شديد : سحب التحضيرة أصولا .
وفي كلا الحالتين يتم جمع عينات من تحضيرات أخرى
من نفس المستحضر ومن مستحضرات أخرى من ذات
الشكل الصيدلاني |
| الكبسولات |
تشوه أو تكسير أو رطوبة
أو بليستر أو تباين الوزن |
تغير ضعيف : تنبيه المعمل
تغير شديد : سحب التحضيرة أصولا .
وفي كلا الحالتين يتم جمع عينات من تحضيرات أخرى
من نفس المستحضر ومن مستحضرات أخرى من ذات
الشكل الصيدلاني |
| الأمبولات |
وجود جراثيم أو تغير اللون أو وجود
شوائب أو تغير pH |
سحب التحضيرة اصولا في أي حالة وجمع عينات
من تحضيرات أخرى من نفس المستحضر |
| الشرابات |
1- وجود شوائب أو جراثيم
2- تغير في اللون والرائحة أو سوء إغلاق
3- تغير في pHأقل من 20 %
4- تغير في pHأكثر من 20% |
1- سحب التحضيرة اصولا في أي حالة وجمع
عينات من تحضيرات أخرى من نفس المستحضر
2- تغير ضعيف : تنبيه المعمل
تغير شديد : سحب التحضيرة أصولا .
وفي كلا الحالتين يتم جمع عينات من تحضيرات
أخرى من نفس المستحضر ومن مستحضرات أخرى
من ذات الشكل الصيدلاني
3- تنبيه المعمل, وجمع عينات من تحضيرات أخرى
من نفس المستحضر.
4- سحب التحضيرة أصولا , وجمع عينات من
تحضيرات أخرى من نفس المستحضر. |
| المعلقات |
وجود شوائب أو تكتلات أو عدم
تجانس المعلق |
سحب التحضيرة اصولا , وجمع عينات من تحضيرات
أخرى من نفس المستحضر ومن مستحضرات أخرى
من ذات الشكل الصيدلاني. |
| التحاميل |
1- تسريب
2- تلين أو طراوة أو وجود
بللورات أو راسب أو تغير في
اللون أو تأخر انحلال(انصهار) |
1- تنبيه المعمل, وجمع عينات من تحضيرات أخرى من
نفس المستحضر ومن مستحضرات أخرى من ذات
الشكل الصيدلاني.
2- سحب التحضيرة اصولا , وجمع عينات من تحضيرات
أخرى من نفس المستحضر ومن مستحضرات أخرى من ذات
الشكل الصيدلاني |
| الشرابات الجافة |
1- وجود تكتلات
2-تغير في اللون أو الرائحة أو في قابلية التعليق |
1- سحب التحضيرة اصولا , وجمع عينات من تحضيرات
أخرى من نفس المستحضر ومن مستحضرات أخرى من
ذات الشكل الصيدلاني.
2- تغير ضعيف : تنبيه المعمل تغير شديد : سحب التحضيرة اصولا
وفي كلا الحالتين يتم جمع عينات من تحضيرات أخرى من نفس المستحضر
ومن مستحضرات أخرى من ذات الشكل الصيدلاني |
| مراهم وكريمات |
1- وجود جراثيم في الكريم أو وجود تسرب أو وجود تكتلات
أو انفصال الطورين في المرهم
2- تغير في اللون أو الرائحة أو وجود فقاعات هواء أو تغير
في القوام أو تباين في الوزن |
1- سحب التحضيرة أصولا, وجمع عينات من
تحضيرات أخرى من نفس المستحضر.
2- تغير ضعيف : تنبيه المعمل
تغير شديد : سحب التحضيرة أصولا, وفي كلا الحالتين
يتم جمع عينات من تحضيرات أخرى من نفس المستحضر
ومن مستحضرات أخرى من ذات الشكل الصيدلاني. |
| قطرات عينية |
وجود جراثيم أو تغير اللون أو تغير PH
أو وجود شوائب أو سوء إغلاق |
سحب التحضيرة أصولا, وجمع عينات من تحضيرات
أخرى من نفس المستحضر. |