MOH
 
   
نسعى لرفع نسب التغطية باللقاح خاصة في المناطق صعبة الوصول.
وزير الصحة: ضرورة استكمال مشروع البناء الجديد التابع لمشفى جبلة الوطني بأسرع وقت
برعاية الدكتور نزار يازجي وزير الصحة افتتاح أعمال الندوة العلمية للجمعية السورية للمولدين والنسائيين حول التدبير المسند بالدليل للأمراض النسائية
الدكتور نزار يازجي وزير الصحة الجهود متواصلة لإعادة إعمار وتأهيل المنشآت الصحية المتضررة
د.يازجي: أطباء سورية وضعوا مصلحة وطنهم في المكانة الأسمى ويطلع على الخدمات المقدمة في المبرة الإسلامية ومركز الرحمن للعلاج الفيزيائي.
وزارة الصحة والجمعية الإمبراطورية الأرثوذكسية الفلسطينية تبحثان إمكانيات التعاون الطبي
وزير الصحة: تعزيز مجالات التعاون الصحي والدوائي بين سورية والعراق
   
   
  مديريات وهيئات > مديريات مركزية > مديرية التجهيزات والمستلزمات الطبية > دليل العمل

دليل العمل في مديرية التجهيزات والمستلزمات الطبية

 الفصل الأول/ التعاريف:

       مادة 1: يقصد بالتعابير التالية ماهو وارد بكل منها:

مديرية التجهيزات والمستلزمات الطبية: هي مديرية أحدثت في وزارة الصحة وفق القرار التنظيمي 15/ت تاريخ 12/4/2010 م باسم مديرية التجهيزات والمستلزمات والأدوات والمستهلكات الطبية.

المستلزم الطبي: حدد تعريف المستلزم الطبي وفق التعريف الدولي بما يلي:

المستلزم الطبي هو أي أداة طبية  (آلة ، جهاز، زرعة ، كاشف خارج الجسم )

 أَو أي شيء مماثل أَو ذو صلة ,  يستخدم  للتشخيص أو الوقاية أو معالجة مرض أو شروط أخرى

ولا يصل لأهدافه من خلال  التأثير الكيميائي في الجسم أو عليه ( وهو ما يفعله الدواء ) .

المستلزم الطبي المعد للزرع داخل جسم الانسان :هو مستلزم طبي فعال معد للزرع داخل الجسم في الفوهات والتجاويف بشكل كلي أو جزئي عن طريق الجراحة الطبيعية أو عن طريق مداخلة طبية وهومعد للبقاء بعد الاجراء الطبي.

مستلزمات الكواشف المخبرية:هي مستلزمات طبية غير فعالة تتضمن الكواشف – المواد المعيارية – الكيتات – الأدوات – الأجهزة المخبرية وملحقاتها سواء استخدمت لوحدها أو بالمشاركة مع الملحقات الخاصة بها والمعدة لتحليل العينات البشرية بما فيها الدم والأنسجة وذلك للحصول على معلومات عن الحالة الفيزيولوجية أو المرضية والمساعدة في التشخيص في الزجاج والمراقبة وتقييم العلاج للمريض

الأجهزة الطبية الفعالة:هي أجهزة تعتمد في عملها على مصدر طاقة كهربائي أو أي مصدر آخر باستثناء مصادر الطاقة التي تولد من جسم الانسان أو عن طريق الجاذبية وهي تستخدم بهدف التشخيص أو علاج الأمراض التي تصيب الإنسان

يقصد بمصطلح المستلزم الفعال: هو الذي يستخدم بتماس مباشر مع جسم الانسان بكليته أو جزئيته ويقصد بمصطلح المستلزم الباضع : هو الذي يخترق الجسم بكليته أو جزئيته إما عبر منفذ طبيعي أو عبر الجسم.

المستهلكات الطبية:هي مستلزمات طبية معدة للاستخدام لمرة واحدة فقط

مواصفة الآيزو 13485: هي متطلبات خاصة لنظام ادارة الجودة تطبق في المؤسسات أو المنشآت المنتجة للتجهيزات والمستلزمات الطبية بغض النظر عن نوعها وحجمها وذلك بهدف اثبات قدرة المؤسسة على تقديم تجهيزات طبية (مع خدماتها) تلبي متطلبات الزبائن وبشكل مستمر والمتطلبات التنظيمية المطبقة في هذا المجال.

قواعد ممارسات التصنيع الجيد: هي دليل ارشادي يتم تشجيع المصنعين على تطبيقه على الطرق والمستلزمات والمراقبات المستخدمة في تصميم وتصنيع وتغليف وعنونة وتخزين وتركيب وخدمة جميع التجهيزات والمستلزمات الطبية المعدة للاستخدام البشري وتضمن هذه المتطلبات سلامة وفعالية المنتجات الطبية

الفصل الثاني / تسجيل المستلزمات الطبية المستوردة والشركات الأجنبية المصنعة لها وفقا لما يلي:

مادة 2:يتم تسجيل الشركة الأجنبية المصنعة قبل استيراد منتجاتها وفق الشروط التالية:

1. طلب تسجيل يقدم في ديوان مديرية التجهيزات والمستلزمات الطبية لتسجيل الشركة الأجنبية مقدم من قبل صاحب العلاقة.

2. ملء استمارة تسجيل الشركات وفق النموذج المعتمد.

3. سجل تجاري لصاحب الطلب

4. ملف معلومات عن الشركة المحلية الممثلة في الجمهورية العربية السورية يبين نشاطها ومؤهلات الكوادر الفنية العاملة فيها.

5. وثيقة تسجيل الشركة الأجنبية في بلد المنشأ توضح نشاط الشركة مصدق أصولا.

6. تفويض من الشركة الأجنبية في بلد المنشأ يوضح نشاط الشركة الممثلة محليا مصدق أصولا.

7. شهادة مواصفة الآيزو 13485 للمعمل المصنع مصدق أصولا.

8. نسخة الكترونية عن الشهادات المقدمة مسحوبة على الماسح الضوئي

9. يمكن باقتراح من مديرية التجهيزات والمستلزمات الطبية إجراء زيارة تقييم للشركة من قبل لجنة فنية تخصصية قبل التسجيل للتأكد من تطبيق قواعد التصنيع الجيد والتعرف على المنتج .

مادة 3: تسجيل المنتجات الطبية الخاصة بالشركة الأجنبية المصنعة:

1.    طلب تسجيل يقدم في ديوان مديرية التجهيزات والمستلزمات الطبية لتسجيل المنتج الطبي مقدم من صاحب العلاقة يتضمن نوع المستلزم الطبي وفق المجموعات المحددة في مديرية التجهيزات والمستلزمات الطبية وفئات التسجيل الخاصة بكل مجموعة والمبينة في الملحق المرفق والمشار إليه بالملحق رقم (1) ويحدد تصنيف المستلزم الطبي وفق قواعد التصنيف الدولية للمستلزمات الطبية .

2.    شهادة بيع حر للمنتجات الطبية المراد تسجيلها صادرة عن السلطات الصحية في بلد المنشأ مصدقة أصولا.

3.    شهادة مواصفات منتج CE صادرة من بلد المنشأ وفق التعليمات الأوروبية ذات الصلة

European Medical Devices Directive 93/42/EEC أو أي تحديثات أخرى

وبحسب نوع المنتج الطبي المراد تسجيله شهادة مواصفات المنتج الخاصة CE وفق التعليمات الأوروبية ذات الصلة كما يلي:

                                 أ‌-         المستلزمات الطبية المعدة للزرع في جسم الانسان : وذلك وفق

The Active Implantable Medical Device (AIMD) Directive 90/385/EEC أو أي تحديثات أخرى

 

                              ب‌-       مستلزمات الكواشف المخبرية: وذلك وفق

In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive 98/79/EC أو أي تحديثات أخرى

4.    شهادة مصادقة على جودة المنتج من الشركة المصنعة مصدقة أصولا

Declaration of Conformity

5.    في حالة المستلزمات الطبية التي يدخل في تركيبها مواد أولية ذات منشأ حيواني يجب تقديم شهادة صحية تثبت خلو المادة الأولية المستخدمة من الأمراض التي من الممكن أن تصيب الانسان صادرة من الجهات الصحية المختصة في البلد المصنع للمادة الأولية مصدقة أصولا

TSE/BSE

6.    إضبارة فنية عن المنتج الطبي المراد تسجيله تتضمن شرح تفصيلي عنه وتحدد بنود الاضبارة الفنية للمستلزمات الطبية المعدة للزرع في جسم الانسان وفق الملحق المرفق والمشار إليه بالملحق رقم (2).

7.    الكتالوكات الفنية للمنتج أو كتيبات وتعليمات التداول والاستخدام.

8.    تقديم نماذج عن المنتجات المراد تسجيلها ترسل إلى الجهات المعتمدة لدى مديرية التجهيزات والمستلزمات الطبية لإجراء الفحوص اللازمة ولايشمل ذلك الأجهزة الطبية الا في حالات تحدد عند الدراسة.

9.    نسخة الكترونية عن الشهادات المقدمة مسحوبة على الماسح الضوئي.

 

مادة 4: تشكل لجان فنية طبية متخصصة لدراسة طلبات التسجيل والأضابير الفنية الخاصة بمجموعة المستلزمات الطبية الجراحية ومجموعة المستلزمات الطبية المعدة للزرع في جسم الإنسان.

مادة 5: تحدد صلاحية شهادة تسجيل الشركة الأجنبية المصنعة لمدة خمس سنوات من تاريخ التسجيل كما يرد على الشهادة وتجدد دورياً.

مادة 6: تحدد صلاحية شهادة تسجيل المنتج الطبي وفق صلاحية شهادة البيع الحر وشهادة جودة المنتج CE كما يرد على الشهادة وتجدد دورياً.

 

مادة 7: أسس المصادقة على شهادات الاستيراد والفواتير التجارية الخاصة بالمنتجات الطبية المسجلة:

1.    تقديم طلب مسجل في ديوان مديرية التجهيزات والمستلزمات الطبية للحصول على الموافقة على فتح اجازة استيراد

2.    تقديم طلب مسجل في ديوان مديرية التجهيزات والمستلزمات الطبية للحصول على الموافقة على تخليص فاتورة تجارية

3.    صورة عن شهادة تسجيل الشركة الصادرة عن وزارة الصحة

4.    صورة عن شهادة تسجيل المنتج الطبي الوارد في شهادة الاستيراد أو في الفاتورة التجارية المقدمة

5.    صورة عن شهادة البيع الحر مؤشرة ومرقمة وفق البنود الواردة في اجازة الاستيراد أو في الفاتورة التجارية المقدمة

6.    قائمة المفردات توضح أرقام التحضيرات لكل بند من بنود الفاتورة وتاريخ الانتاج وتاريخ انتهاء الصلاحية

7.    في حالة المنتجات الطبية العقيمة يرفق مع الفاتورة شهادات العقامة الخاصة بالبنود العقيمة يبين عليها رقم الفاتورة وأرقام التحضيرات صادرة من الشركة المصنعة بالختم الحي

8.    في حالة المنتجات الطبية التي تتطلب شهادات تحليل يرفق مع الفاتورة شهادات تحليل يبين عليها رقم الفاتورة ورقم الطبخات صادرة من الشركة المصنعة بالختم الحي

9.    يجب أن يوضح على الفاتورة المقدمة أرقام تحضيرات المنتجات الطبية موضوع الفاتورة

10.                      شهادة منشأ تجارية مصدقة .

الفصل الثالث/ أسس منح الموافقة على ترخيص المعامل المحلية المصنعة للمستلزمات الطبية وتسجيل المنتج الطبي محلي الصنع:

مادة 8: لايجوز تصنيع الأجهزة والمستلزمات الطبية إلا ضمن منشأة صناعية مرخصة أصولا في وزارة الصحة وبإدارة اختصاصي فني ( طبيب – صيدلاني – مهندس باختصاص هندسة طبية ) حاصل على التدريب الملائم ومؤهل لإدارة معامل انتاج هذه الصناعات.

مادة 9: يجب أن يتوافر في المعمل المحلي الشروط التالية:

                                  أ‌-         تطبيق أسس قواعد ممارسات التصنيع الجيد GMP الخاصة بالمستلزمات الطبية والصادر عن مديرية التجهيزات والمستلزمات الطبية من حيث التصميم والبناء والاكساء والتجهيزات والخدمات ...

                               ب‌-       توفير المساحة الكافية لصالات العمل والمستودعات وتأمين شروط الحفظ المناسبة

                               ت‌-       تقديم مخطط انشائي للمنشأة يبين فيه توزع صالات الانتاج والمستودعات وأماكن حفظ المواد الأولية وأماكن تواجد العاملين

                               ث‌-       بالنسبة للمعامل المصنعة للكواشف المخبرية فإنه وإضافة لما ورد في البندين أ- ب يجب أن يتم التصنيع بشروط عقيمة وتطبيق آلية (Laminar Air Flow ) وتأمين برادات خاصة لحفظ المواد والكواشف التي تتطلب التبريد.

                                ج‌-       بالنسبة للكواشف المخبرية يجب تحقيق الشروط الواردة في الملحق المرفق والمشار إليه بالملحق رقم (3).

                                ح‌-       يجب أن يحقق المستلزم الطبي المواصفات المعتمدة وأمان وفاعلية الغرض الذي صنع من أجله

                                خ‌-       التحقق من صلاحية المواد الأولية ومواد التعبئة والتغليف بما يتطابق مع المواصفات الخاصة من هيئة المواصفات والمقاييس السورية أو المواصفات العالمية وإرفاق مايثبت ذلك بإضبارة تسجيل المنتج.

                                 د‌-         تحقيق الشروط المناسبة لحفظ المستلزمات بحسب خصوصية كل منتج.

                                 ذ‌-         تطبيق التوثيق الصحيح من ضبط للسجلات والعنونة الصحيحة للمواد والمنتجات والتجهيزات وتتضمن معلومات أساسية حول التركيب والمنتج وشروط الحفظ وفق النموذج المعتمد والصلاحية ورقم التحضيرة وتعليمات الاستخدام

                                ر‌-        يتم اجراء فحوص العقامة وتجربة المستلزمات الطبية لدى الهيئات العامة لمشافي وزارة الصحة المعتمدة لدى مديرية التجهيزات والمستلزمات الطبية ولايتم تسجيل أي منتج إلا بعد الحصول على التقارير المخبرية بالموافقة عليها.

                                ز‌-        يجب أن يتوافر في المعمل مخبر للمراقبة أثناء التصنيع وفحص المنتج النهائي ويمكن أن يتعاقد مع مخبر معتمد بموافقة الوزارة للمنتج النهائي فقط.

مادة 10: تسجيل المنتج الطبي المحلي:

1-   التقدم بطلب إلى مديرية التجهيزات والمستلزمات الطبية للحصول على الموافقة المبدئية لإقامة منشأة لصناعة المستلزمات الطبية حسب النموذج المعتمد لدى المديرية

2-   يتم استكمال اجراءات ترخيص المنشأة في وزارة الصناعة والجهات المعنية الأخرى وتتم متابعتها عن طريق صاحب العلاقة

3-   يتم اجراء كشف مبدئي على المنشأة قبل صدور الترخيص الصناعي وفي مرحلة تركيب خطوط الانتاج

4-   يتم عقد اجتماع مع مقدم الطلب في مديرية التجهيزات والمستلزمات لوضعه في شروط الترخيص وأسس التسجيل للمنتج الطبي في وزارة الصحة من حيث تطبيق ممارسات التصنيع الجيد وتسليمه الدليل المعد في مديرية التجهيزات والمستلزمات حول هذه الممارسات التي سيتم الكشف عنها ومناقشة الملاحظات في الكشف المبدئي

5-   يرفق الترخيص الصناعي بعد صدوره بجدول المخصصات الصناعية للمواد الأولية الخاص بالمنشأة مصدق من وزارة الصناعة ويتم اجراء الكشف النهائي على المنشأة وإعداد تقرير الكشف لاستصدار ترخيص المعمل من مديرية التراخيص والسجلات في وزارة الصحة

6-   يتم منح موافقات الاستيراد للمواد الأولية من مديرية الشؤون الصيدلية بحسب العائدية وأحكام المرسوم التشريعي الناظم لاستيراد المواد الكيميائية

7-   بعد ترخيص المعمل في وزارة الصحة وترخيص خطوط الانتاج يتم التقدم باضبارة تسجيل المنتج الى مديرية التجهيزات والمستلزمات الطبية وتتضمن : الاسم التجاري للمنتج – التركيب الكيميائي التفصيلي مع نسب المواد الداخلة في التركيب – اسم مماثل عالمي ونشرة عنه – نشرة المنتج وتتضمن التركيب وطريقة الاستعمال والمحاذير باللغتين العربية والانكليزية – مخطط اللصاقة والعبوة الخارجية والمعلومات التي ستدون عليها مع تحديد التعبئة ونوع العبوة وسعتها – طريقة تحليل المواد الأولية وفق المواصفات الدستورية مع شهادات تحليلها – طريقة تحليل المستحضر الجاهز – التصريح عن طريقة التصنيع – العمر على الرف للمنتج ( تاريخ الانتاج وتاريخ الصلاحية)

8-   بعد الموافقة على الاضبارة يتم تحضير طبخة أولى (تحضيرة أولى) من المنتج باشراف مديرية التجهيزات والمستلزمات الطبية وتسحب منها عينات تحال إلى مديرية مخابر الرقابة والبحوث الدوائية لإجراء التحاليل الكيميائية والجرثومية اللازمة في حالة المنتج العقيم أو الكيميائي

9-   تحال عينات من التحضيرة السابقة إلى الهيئات العامة المختصة أو مراكز الاختبارات المعتمدة لاجراء التقييم الفني بما يلزم

10-    يتم اجراء اختبار التجربة بحضور ممثل عن المعمل وممثل عن الهيئات الصحية وممثل عن وكيل الأجهزة العاملة عليها المنتجات في حالة المستلزمات الطبية المتممة لعمل الأجهزة الطبية

11-    يتحمل المعمل المصنع مسؤولية الأعطال التي قد تنجم عن واقع التجريب

12-    بعد ورود تقارير التجربة الفنية من الجهة المعتمدة يعطى المعمل المصنع وثيقة تسجيل أولي للمنتج لمدة سنة واحدة يتم من خلالها مراقبة كل تحضيرة من خلال اجراء الفحوص المخبرية أو الفنية المطلوبة عليها واعطاؤه شهادة سماح بتداول التحضيرة من خلالها يمكن للمعمل المصنع تسويق منتجاته في القطاعين العام والخاص

13-    يقدم المعمل المصنع شهادات من الجهات المستثمرة للتحضيرات المسوّقة تبين واقع التجريب العملي للمنتج

14-    خلال فترة التسجيل الأولي تقوم مديرية التجهيزات والمستلزمات الطبية بالتعاون مع مديرية الرقابة الدوائية بالكشف الدوري عن آلية تطبيق ممارسات التصنيع الجيد في المعمل المصنع GMP ويمكن للمعمل المصنع الاستعانة بجهات أخرى لمتابعة تطبيق ممارسات التصنيع الجيد لديه ترفع من خلال ذلك تقريرها إلى مديرية التجهيزات والمستلزمات الطبية وتشارك بالكشف الدوري السابق

15-    في نهاية فترة التسجيل الأولي وبدراسة واقع الأداء العملي للمنتج الطبي وواقع تطبيق ممارسات التصنيع الجيد وباستيفاء المعمل المصنع للشروط المطلوبة يمنح المعمل وثيقة تسجيل منتج  مدتها سنتين تجدد دوريا

16-    يتم التوجيه إلى دوائر الرقابة الدوائية في مديريات الصحة في المحافظة المنشأ عليها المعمل عن طريق مديرية الرقابة الدوائية بمتابعة الرقابة على المعمل المصنع بشكل دوري بتكليف فريق فني لاجراء جولات على المنشآت المرخصة للتأكد من تطبيق شروط التصنيع الجيد واتخاذ الاجراءات اللازمة بحق المنشأة المخالفة وفي حال تكرار المخالفة ثلاث مرات يوقف عن الانتاج ولايتم استئنافه الا بموافقة الوزارة

17-   في حال عدم استيفاء الشروط المطلوبة يعاد تجديد فترة التسجيل الأولي لمدة سنة اضافية

18-   في حال وجود منتج مخالف للمواصفات يسحب ويتلف بموجب محضر اتلاف أصولي بوجود ممثل عن الوزارة أو مديرية الصحة المعنية وفي حال تكرار المخالفة والخلل في المنتج لأكثر من ثلاث مرات يوقف المنتج لحين تلافي الخلل وفي حال عدم الالتزام يتم تجميد الترخيص لحين تلافي الخلل ويعامل المنتج معاملة المنتج الجديد ولا يتم استئناف الترخيص إلا بموافقة الوزارة  وفي حال التكرار بعد ذلك يلغى الترخيص.

مادة 11: أحكام عامة:

1.    في حال كون الشركة الأجنبية تعتمد على مصانع انتاج أخرى لتصنيع منتجاتها الطبية سواء في بلد المنشأ للشركة أو خارجه (ولايشمل ذلك معامل الشركة الأجنبية في دول أخرى) يقدم في ضوء ذلك كتب من الطرفين توضح العلاقة فيما بينهما مصدقة أصولا.

2.    في حال كون الشركة الأجنبية تعتمد على شركة أخرى لتسويق منتجاتها خارج نطاق بلد المنشأ (على أن تكون شركة التسويق في نفس بلد المنشأ) يقدم في ضوء ذلك كتب من الطرفين توضح العلاقة فيما بينهما مصدقة أصولا. وعليه فإن البند رقم /6/ من المادة 2 يصبح :

تفويض من الشركة الأجنبية وتفويض من الشركة المسوقة مصدق أصولا.

3. لايقبل تقديم كتاب تفويض من شركة وكيلة للشركة الأم في بلد غير بلد المنشأ كأن يتم التفويض من وكيل الشركة الأم قي دول الجوار أو أي دولة أخرى.

4. لاتقبل شهادة البيع الحر الا من البلد الذي تتواجد فيه الشركة الأجنبية المصنعة.

5. تقع مسؤولية مراقبة انتهاء فترة الصلاحية للشهادات المقدمة على عاتق الشركات الممثلة لها في القطر ويجب العمل على تجديدها دوريا عند انتهاء صلاحيتها.

6. يحدد أسلوب التصديق للشهادات والوثائق المطلوبة وفق الأنظمة والقوانين والتعليمات النافذة والتعاميم الصادرة عن وزارة الاقتصاد والتجارة الخارجية وعن وزارة الخارجية والمغتربين في الجمهورية العربية السورية.

7. كافة الوثائق والشهادات المقدمة تحمل ختم الشركة الممثلة لها في القطر.

8. يتم تجديد تسجيل الشركات الأجنبية المصنعة والمنتجات الطبية الخاصة بها وفق مانصت عليه المادتين (5-6) وتتم دراسة الطلبات المقدمة من قبل مديرية التجهيزات والمستلزمات الطبية ويحق لها رفض أو قبول تجديد التسجيل.

الملحق رقم (1)

تصنف المستلزمات الطبية لدى مديرية التجهيزات والمستلزمات الطبية وفق المجموعات التالية:

1.   مجموعة الأجهزة الطبية وملحقاتها تحدد فئات تسجيل المنتجات الطبية الخاصة بهذه المجموعة وفق مايلي:

                                أ‌-         أجهزة التصوير التشخيصي وملحقاتها

                             ب‌-      الأجهزة القلبية والعناية المركزة

                             ت‌-      أجهزة الحواضن والتنفس والتخدير والغازات الطبية

                             ث‌-      أجهزة العمليات والتنظير والجراحة التنظيرية

                              ج‌-       الأجهزة المخبرية

                              ح‌-       الأجهزة العينية والأذنية

                              خ‌-       أجهزة التعقيم

                               د‌-        الفرش الطبي

                               ذ‌-        أجهزة المعالجة الفيزيائية.

                              ر‌-       أجهزة المعالجة الجلدية والتجميلية

2.   مجموعة الأدوات الطبية الجراحية وتشمل الأدوات الطبية الخاصة بصنوف الجراحة وتحدد فئات تسجيلها وفق مايلي

(تنظيرية – عامة – عظمية -  عينية – أذنية – جلدية - بولية – نسائية – قثطرة قلبية – جراحة قلب )

3.   مجموعة مستلزمات غسيل الكلية تحدد فئات التسجيل وفق أصناف المنتجات الطبية الخاصة بها

4.   مجموعة الخيوط الجراحية تحدد فئات التسجيل وفق الجدول المرفق رقم (1)

5.   مجموعة المستلزمات الطبية المعدة للزرع في جسم الإنسان :تحدد فئات التسجيل وفق أصناف المنتجات الطبية الخاصة بها

6.   مجموعة الكواشف المخبرية تحدد فئات التسجيل وفق الجدول المرفق رقم (2)

7.   مجموعة المستهلكات الطبية تحدد فئات التسجيل وفق الجدول المرفق

8.   مجموعة المستلزمات الطبية الخاصة بتنظيم الحمل تحدد فئات التسجيل وفق أصناف المنتجات الطبية الخاصة بها

9.   مجموعة المستلزمات الطبية السنية تحدد فئات التسجيل وفق أصناف المنتجات الطبية الخاصة بها

10.   مجموعة مستلزمات التعقيم تحدد فئات التسجيل وفق أصناف المنتجات الطبية الخاصة بها

 

 

جدول رقم (1)

مجموعة الخيوط الجراحية

 

تحدد أنماط الخيوط الجراحية وفق مايلي:

1- الخيوط الجراحية القابلة للامتصاص

( PDO – PGC 25 – PGLA 90 – PGA )

2-  الخيوط الجراحية الغير قابلة للامتصاص

( حرير – نايلون – بوليستر – بولي بروبلين – ستانلس ستيل)

 تحدد مجموعات الخيوط الجراحية بناء على قياساتها المتداولة وفق مايلي:

 

المجموعات

القياسات

المجموعة الأولى

0

1

2

المجموعة الثانية

2/0

3/0

4/0

المجموعة الثالثة

5/0

6/0

7/0

المجموعة الرابعة

8/0

9/0

10/0

  

جدول رقم (2)

مجموعة الكواشف المخبرية

 تحدد تصنيفات الكواشف المخبرية و المحاليل الخاصة        

الكواشف المخبرية والمحاليل الخاصة بها التي تستعمل على أجهزة التحليل في المخبر

Laboratory Reagents and its solutions which used on Analyzing devices at Laboratory

كواشف (المجموعات) العامة

General Analyzer Reagents

كواشف (المجموعات) الكيمياء الحيوية

Biochemistry Analyzer Reagents

كواشف (المجموعات) أمراض الدم

Hematology Analyzer Reagents

كواشف (المجموعات) المناعيات

Immunoassay Analyzer Reagents

كواشف (المجموعات) الزمر الدموية

Blood Grouping Analyzer Reagents

كواشف (المجموعات) المصليات (سيروم الدم)

Serology Analyzer Reagents

كواشف (المجموعات) تحليل وقف النزيف (الإرقاء)

Hemostasis Analyzer Reagents

كواشف (المجموعات) تحليل التوهج الكيميائي المناعي

Chemiluminescence Immunoassay Analyzer Reagents

كواشف (المجموعات) خاص للشوارد

ISE Reagents

كواشف (المجموعات) المتسلسل

Serial Analyzer Reagents

كواشف (المجموعات) العكري

Turbilatex Analyzer Reagents

كواشف (المجموعات) التخثر

Coagulation Analyzer Reagents

كواشف (المجموعات) الاستشراب (كيمياء جافة)

One Step – Rapid test Reagents

كواشف معايرة الأدوية

Medicines Calibration Reagents

كواشف للأدوية المسببة للاعتياد

DOA Liquid Reagents

كواشف معايرة أحادية / متعددة

Single Level / Multi Level Calibrators

كونترول خاص بالأدوية المسببة للاعتياد

Control DOA

كواشف خاصة لمعايرة الأدوية

TDM (Therapeutic Drug Monitoring Reagents Line)

كواشف الأغذية

Food Reagents

كواشف خاصة بالبحث العلمي

Special Reagents For Scientific Research

أوساط الزرع الجرثومي

Agricultural Medium Reagents

أوساط الزرع الخاصة بطفل الأنبوب                                                          IVF Medium Reagents




 

جدول رقم (3)

مجموعة المستهلكات الطبية

 تحدد تصنيفات المستهلكات الطبية وفق مايلي:

مستهلكات المجاري التنفسية

Airway Management

مستهلكات العناية بالجروح

Wound Care

أنابيب التغذية

Feeding Tube

المستهلكات البولية

Urology

المحاقن والإبر الطبية ومستهلكات العلاج الوريدي

Syringes & Needles

& IV Therapy

المستهلكات غير المنسوجة

Non Woven

الكفوف الطبية

Gloves

مستهلكات تخصصية

Other Miscellaneous 

 

1-   مستهلكات المجاري التنفسية:

         أ‌-         الأقنعة  / Masks  :

·       أقنعة أوكسجين / Oxygen Masks

·       أقنعة إرذاذ / Nebulizer masks

·       أقنعة تخدير / Anesthesia Masks

·       أقنعة حنجرة / Laryngeal Masks

      ب‌-      شوكة أنفية

      ت‌-      Berman Airway – Guedal Airway

      ث‌-      أنابيب / Tubes

·       أنابيب رغامى / Endotracheal Tubes

·       أنابيب أوكسجين / Oxygen Tubes

·       Tracheostonoray

       ج‌-       مخرج مفرزات / Extractor

2-  العناية  بالجروح:

         أ‌-         شرائط الجروح / STRIP

      ب‌-      لاصق طبي / Plaster :

·       Adhesive            

·       Zinc Oxide

      ت‌-      لاصق حرير / Tap

      ث‌-      ضمادات / Dressing :

·       ضمادات لاصقة للجروح / Adhesive Wound

·       ضمادات هيدروجيل / Haydrogel Dressing

·       ضمادات أفلام شفافة / Transparent Film

·       ضمادات رغوية / Foam

·       رولات

·       جبائر بأنواعها / Bandages

 

3-  أنابيب التغذية / Feeding Tubes

                     أ‌-         أنابيب مص يانكور / Yankauer Set Suction

                  ب‌-      أنابيب ريلي / Ryle Tube

                  ت‌-      أنابيب تغذية خدج / Infant Feeding Tube

                  ث‌-      أنابيب معدة / Stomach Tube

                  ج‌-       قثطرة مص / Suction Catheter

 

4-   مستهلكات بولية / Urology

                     أ‌-         قثاطر سيليكون فولي / Silicon Foley

(ثنائية – ثلاثية – مع أو بدون بالون )

                  ب‌-      قثاطر لاتكس فولي / Latex Foley

(ثنائية – ثلاثية – مع أو بدون بالون )

                  ت‌-      قثاطر نيالتون / Nelaton  

                  ث‌-      قثاطر خارجية للبول / External

                  ج‌-       أنابيب شرجية / Rectal Tubes

                  ح‌-       أكياس قدم / Leg Bag

                  خ‌-       أكياس بول / Urine Bag

 

5-  المحاقن والإبر الطبية ومستهلكات العلاج الوريدي / Syringes & Needles & IV Therapy  

                                             أ‌-         المحاقن :

أنسولين / Insulin Syringes

تحت الجلد / Hypodermic

تخريش /

                                          ب‌-      الإبر الطبية:

تحت الجلد / Hypodermic

إبر سنية / Dental Cartridge

AVF

                                          ت‌-      كانولا / IV Cannula

(وريدية – مع أجنحة – مع أجنحة وسدادة )

                                          ث‌-      جهاز إدخال / Transfusion Set

                                           ج‌-       نظام نقل الدم / Blood Transfusion Set

                                           ح‌-       نظام إدخال وريدي / Scalp Vein Set

                                           خ‌-       3 Way Stop Cock

 

6-  المستهلكات غير المنسوجة / Non Woven

                                             أ‌-         قناع وجه

                                          ب‌-      غطاء أسرة / Bed Sheet

                                          ت‌-      قبعات / Caps

                                          ث‌-      أحذية ورقية / Shoe Cover

                                           ج‌-       غاونات / Gown

·       غاونات جراحية / Surgical Reinforced Gown

·       غاونات  .... / SMS surgical Gown

·       غاونات عزل / Isolator Gown

 

 

7-  الكفوف الطبية / Gloves

                                             أ‌-         كفوف جراحية / Surgical Gloves

                                          ب‌-      كفوف لاتكس / Latex Gloves

                                          ت‌-      كفوف PVC / PVC Gloves

                                          ث‌-      كفوف نترايل / Nitrile Gloves

 

8-  مستهلكات تخصصية / Other Miscellenons

                                             أ‌-         شفرات جراحية /

                                          ب‌-      خافض لسان خشبي /

                                          ت‌-      ملقط حبل سرّة /

موسع مهبلي / Vaginal

 

© 2015 Ministry of Health. All Rights Reserved. Developed by Ministry Of Health